深圳億博檢測CE認證機構致力于產(chǎn)品質量檢測,CE認證,3C認證等各類檢測認證服務。
歡迎撥打檢測熱線 135-4327-2595
掃碼咨詢

深圳億博檢測機構(EBOTEST)

135-4327-2595

掃碼咨詢

ISO 13485與中國醫(yī)療器械GMP有什么差異

瀏覽次數(shù): | 2021-03-02 11:16

億博CE認證機構一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認證服務機構,已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗,擁有資深技術團隊為您提供全方位檢測認證需求,服務熱線:135-4327-2595


一、標準與法規(guī)間的差異
 
 ISO13485是個協(xié)調很多法規(guī)要求的自愿采納的標準,結構上服從標準構建的指導原則要求,屬于流程模式為基礎,而中國醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(650號令)框架下的要求,屬于《管理辦法》指引下的《管理規(guī)范》,須強制執(zhí)行。所以在理解ISO13485新版的時候,其對象是醫(yī)療器械及相關領域,以適用的要求為核心(當然包括適用的法規(guī)要求),并且可以合理的刪減。理解中國醫(yī)療器械GMP的時候以規(guī)定原則為中心,針對的是中國的醫(yī)療器械的安全和有效為主,以生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的合規(guī)為首要要求,配有可操作的《附錄》和《檢查評定標準》,以利于不斷提升醫(yī)療器械的質量要求。
 
ISO 13485與中國醫(yī)療器械GMP有什么差異
 
 二、標準與中國醫(yī)療器械GMP在內(nèi)容上的差異
 
 根據(jù)ISO 13485新版和中國醫(yī)療器械GMP的起草和修訂歷史來看他們的主要區(qū)別。具體的內(nèi)容區(qū)別大致如下(限于篇幅,不能詳盡):
 
 1. 定義和背景差別 ISO13485的術語與定義部分,管理的通用部分借用ISO9001 2015版的術語和定義,當然部分術語仍然沿用ISO9001 2005版,新導入的術語都是源于歐盟指令和美國的法規(guī)。而中國醫(yī)療器械GMP的定義比較的少,與西方的理解也不盡相同,這里存在了很多本土的特色,例如繼續(xù)沿用“特殊過程”的定義,而且產(chǎn)品的定義也是與國際標準差別很大,部分的定義和術語在《附錄》里,主角是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。新版ISO13485 是以生命全周期理論為出發(fā)點,而中國醫(yī)療器械GMP則以“設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后”為重要出發(fā)點的,結構上和內(nèi)容的差異就很容易理解了。
 
 2. 管理要求上的差別  ISO13485的新版的管理部分的要求與舊版的差別不算很大,比較中規(guī)中矩,涵蓋方針,目標,職責,管理評審等。中國醫(yī)療器械GMP也有類似的要求,但是還強調了生產(chǎn)管理部門和質量管理部門的負責人不得相互兼任,企業(yè)負責人是產(chǎn)品質量的主要責任人,廠房設施的區(qū)域功能要求。另外中國醫(yī)療器械GMP的文件管理還覆蓋了很多細節(jié), 如復制,起草,更改時的姓名和日期等等。
 
 3. 產(chǎn)品實現(xiàn)過程控制上的差異  ISO13485的新版的過程控制講究風險管理,而且對所有的過程的策劃都是以風險管理為基礎,增加了許多對變更的控制,重視外包過程的控制,列示了適用時設計驗證和確認的樣本量要求。而中國醫(yī)療器械GMP沒有明示外包控制要求,但是有另外關于生產(chǎn)外包的相關配套文件要求,而且中國醫(yī)療器械GMP強調了供應商審核制度;同時中國醫(yī)療器械GMP也沒有明確設計階段的樣本統(tǒng)計學要求。對于追溯性的要求, ISO13485的要求是考慮到協(xié)調的程度不一樣可以采納UDI,而中國醫(yī)療器械GMP沒有明確這一UDI要求。對于放行的產(chǎn)品,中國醫(yī)療器械GMP明確要有合格證,而ISO13485新版沒有這個要求。
 
 4. 售前和售后階段要求的差異 售前階段,ISO13485 新版強調了顧客技術交流的要求,而中國醫(yī)療器械GMP沒有明顯強調。中國醫(yī)療器械的忠告性信息告知要求在不良事件的處置要求中,ISO13485 新版明確不合格品的忠告性信息通知, 發(fā)生的情景有差別。ISO13485新版對投訴的處理非常的詳細,而中國醫(yī)療器械GMP僅一處提到顧客投訴,此處的界定范圍有差異。
 
 5. 糾正預防措施的區(qū)別 ISO13485新版糾正措施和預防措施強調了閉環(huán),對措施的有效性進行驗證并對驗證的內(nèi)容進行了特別的強調, 而中國醫(yī)療器械GMP沒有明示驗證活動,但是要求措施有效。

有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊,請聯(lián)系億博檢測中心!

億博檢測高級銷售顧問certified engineer

胡玲

胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
精通各類檢測認證標準,服務過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式:13543272595(微信同號) 座機:0755-29413628
郵箱:huling@ebotek.cn
地址:深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信    掃一掃加工程師微信

本文連接:http://yjcig.cn/zhyezs/8847.html



相關文章



此文關鍵詞:ISO 13485