胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問。
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國產(chǎn)醫(yī)療器械為什么要CE認(rèn)證?
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醫(yī)療器械如果出口歐盟國家，是需要符合當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)的，任何國家的醫(yī)療器械要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，在醫(yī)療器械上加貼CE標(biāo)志。因此醫(yī)療器械CE認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場(chǎng)的通行證。
1）獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以最大程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任；
2）在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù)；
3）有效規(guī)避三大風(fēng)險(xiǎn)：被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn)、被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn)、被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)；
醫(yī)療器械出口條件
醫(yī)療器械出口不單單只是獲得CE認(rèn)證就可以出口的。想要出口醫(yī)療器械，有幾個(gè)方面需要注意：
1.要注意醫(yī)療器械的等級(jí)。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理；經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
2.是否符合國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，不合格產(chǎn)品無法出口。
3.出口企業(yè)是否具有進(jìn)出口權(quán)，是否具備對(duì)應(yīng)類別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，是否有醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。
4.產(chǎn)品獲得相關(guān)進(jìn)口國（地區(qū)）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。如出口歐盟需要CE認(rèn)證，出口美國需要FDA認(rèn)證，出口韓國需要KFDA證書等。
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