醫(yī)療器械CE認證流程詳介紹

　　很多人都不知道CE認證是什么，CE代表歐洲統(tǒng)一，產(chǎn)品進入歐盟的通行證，CE標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

　　CE認證可以說是當今世界上最先進的產(chǎn)品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE認證的產(chǎn)品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

　　CE認證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認證，在產(chǎn)品上加貼CE標志。因此CE認證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認證表示產(chǎn)品已經(jīng)達到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風險。這些風險包括:被海關(guān)扣留和查處的風險、被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風險、被同行出于競爭目的的指控風險等等。

　　那么，CE認證要準備哪些資料?

　　1、制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán))AR)的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等;

　　2、產(chǎn)品使用說明書;

　　3、安全設計文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖);

　　4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標準)，建立技術(shù)資料;

　　5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;

　　6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產(chǎn)品);

　　7、測試報告(TestingReport);

　　8、歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式);

　　9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);

　　10、CE符合聲明(DOC);

　　各種類型醫(yī)療器械的CE認證步驟：

　　（一）I類醫(yī)療器械的CE認證步驟：

　　1、分類：確認產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械

　　2、選擇符合性評估途

　　3、編制技術(shù)文件

　　4、CE符合性聲明

　　5、委任歐盟授權(quán)代表

　　6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊

　　7、建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放市場

　　（二）IIa類醫(yī)療器械的CE認證步驟：

　　1、分類：確認產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械

　　2、選擇符合性評估途徑

　　3、編制技術(shù)文件

　　4、委任歐盟授權(quán)代表

　　5、從第三方公告機構(gòu)(NB)獲得CE證書

　　6、完成CE符合性聲明

　　7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時檢查)

　　8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場

　　（三）IIb類醫(yī)療器械的CE認證步驟：

　　1、分類：確認產(chǎn)品屬于IIb類醫(yī)療器械

　　2、選擇符合性評估途徑

　　3、編制技術(shù)文件

　　4、委任歐盟授權(quán)代表

　　5、從第三方公告機構(gòu)(NB)獲得CE證書

　　6、CE符合性聲明

　　7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時檢查)

　　8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場

　　（四）III類醫(yī)療器械的CE認證步驟：

　　1、分類：確認產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械

　　2、選擇符合性評估途徑

　　3、編制技術(shù)文件

　　4、委任歐盟授權(quán)代表

　　5、從第三方公告機構(gòu)(NB)獲得CE證書

　　6、CE符合性聲明

　　7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時檢查)

　　8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場

　　大致來講，文件資料的提交，產(chǎn)品的測試部分，然后文件和測試都沒問題了，文件遞交上去備案，發(fā)證。如果有些產(chǎn)品的管控級別高，會涉及審廠之類的。具體產(chǎn)品具體看了。