胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
精通各類檢測認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機(jī)：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務(wù)中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
檢測服務(wù)
深圳億博檢測機(jī)構(gòu)(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
EN 60601醫(yī)療電氣設(shè)備需要CE認(rèn)證
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過十年的檢測認(rèn)證經(jīng)驗，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊為您提供全方位檢測認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全包括基本性能的特殊要求iec 60601-2-47：2001。
取得EN 60601和CE認(rèn)證標(biāo)志在歐洲的市場準(zhǔn)入
EN 60601醫(yī)療電氣設(shè)備醫(yī)療設(shè)備I希望將醫(yī)療電氣設(shè)備投放到歐洲市場的制造商必須在其設(shè)備上貼有CE認(rèn)證標(biāo)志，以表明其符合適用的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令。
該醫(yī)療器械指令包含的基本要求，即必須符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，因為這是展示本的首選方式，因為他們提供了一個“合格推定”。這使所有醫(yī)療電氣設(shè)備制造商都了解并滿足了EN 60601基本要求。
什么是EN 60601標(biāo)準(zhǔn)？
EN 60601是一系列標(biāo)準(zhǔn)，其范圍涵蓋醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的安全性，基本性能和電磁兼容性。它在技術(shù)上等同于國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601，并且該系列包含70多個單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)。
EN 60601-1的“第1部分”標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全性和基本性能，而“第2部分”或“特殊”標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋了特定產(chǎn)品組的要求（例如，用于醫(yī)療激光器的EN 60601-2-22）。
符合EN 60601-1標(biāo)準(zhǔn)
EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)為具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者和其功能是：
1.與特定電源的連接不止一個;
2.由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監(jiān)測患者；或為了補(bǔ)償或減輕疾病，傷害或殘疾。
這包括各種醫(yī)療設(shè)備，例如：
1.高頻手術(shù)設(shè)備
2.心臟除顫器
3.病人監(jiān)護(hù)儀
4.治療和診斷超聲設(shè)備
5.醫(yī)用激光
6.病人呼吸機(jī)
7.嬰兒保溫箱和保溫箱
要證明符合EN 60601-1的測試要求對要求和專用測試設(shè)備的詳細(xì)了解。有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新更改，請參見EN 60601-1第三版立場文件。這些措施包括引入需要解決的廣泛的風(fēng)險管理要求。
有產(chǎn)品辦理檢測認(rèn)證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關(guān)文章
此文關(guān)鍵詞：EN 60601醫(yī)療電氣設(shè)備CE認(rèn)證
