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EN 60601醫(yī)療電氣設(shè)備需要CE認(rèn)證
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醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-47部分：動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)安全包括基本性能的特殊要求iec 60601-2-47：2001。
取得EN 60601和CE認(rèn)證標(biāo)志在歐洲的市場(chǎng)準(zhǔn)入
EN 60601醫(yī)療電氣設(shè)備醫(yī)療設(shè)備I希望將醫(yī)療電氣設(shè)備投放到歐洲市場(chǎng)的制造商必須在其設(shè)備上貼有CE認(rèn)證標(biāo)志，以表明其符合適用的歐洲醫(yī)療設(shè)備指令。
該醫(yī)療器械指令包含的基本要求，即必須符合統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)檫@是展示本的首選方式，因?yàn)樗麄兲峁┝艘粋�(gè)“合格推定”。這使所有醫(yī)療電氣設(shè)備制造商都了解并滿足了EN 60601基本要求。
什么是EN 60601標(biāo)準(zhǔn)？
EN 60601是一系列標(biāo)準(zhǔn)，其范圍涵蓋醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的安全性，基本性能和電磁兼容性。它在技術(shù)上等同于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601，并且該系列包含70多個(gè)單獨(dú)的標(biāo)準(zhǔn)。
EN 60601-1的“第1部分”標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了所有醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全性和基本性能，而“第2部分”或“特殊”標(biāo)準(zhǔn)則涵蓋了特定產(chǎn)品組的要求（例如，用于醫(yī)療激光器的EN 60601-2-22）。
符合EN 60601-1標(biāo)準(zhǔn)
EN 60601-1適用于所有醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)。醫(yī)用電氣設(shè)備在標(biāo)準(zhǔn)為具有電氣設(shè)備定義應(yīng)用部位或?qū)⒛芰總鬟f到或從患者或檢測(cè)這種能量轉(zhuǎn)移到或從患者和其功能是：
1.與特定電源的連接不止一個(gè);
2.由其制造商打算使用：用于診斷，治療或監(jiān)測(cè)患者；或?yàn)榱搜a(bǔ)償或減輕疾病，傷害或殘疾。
這包括各種醫(yī)療設(shè)備，例如：
1.高頻手術(shù)設(shè)備
2.心臟除顫器
3.病人監(jiān)護(hù)儀
4.治療和診斷超聲設(shè)備
5.醫(yī)用激光
6.病人呼吸機(jī)
7.嬰兒保溫箱和保溫箱
要證明符合EN 60601-1的測(cè)試要求對(duì)要求和專用測(cè)試設(shè)備的詳細(xì)了解。有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新更改，請(qǐng)參見EN 60601-1第三版立場(chǎng)文件。這些措施包括引入需要解決的廣泛的風(fēng)險(xiǎn)管理要求。
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