胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
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醫(yī)療器械ce認證是什么/醫(yī)療器械辦理CE認證有何要求
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CE認證是歐盟的產(chǎn)品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD,98/79/EC)。
醫(yī)療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數(shù)進入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備，它根據(jù)不同的要求分為６個等級
Ⅰ級設(shè)計階段：自我符合申明生產(chǎn)階段：自我符合申明
Ⅰ級（測量功能）設(shè)計階段：自我符合申明生產(chǎn)階段：申報機構(gòu)
�、窦墸缇┰O(shè)計階段：自我符合申明生產(chǎn)階段：申報機構(gòu)
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�、蠹壴O(shè)計階段：申報機構(gòu)生產(chǎn)階段：申報機構(gòu)
認證機構(gòu)的統(tǒng)評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標準EN 46001或EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。醫(yī)療設(shè)備CE認證技術(shù)檔案所需內(nèi)容：
生產(chǎn)商/或歐洲代表名址;產(chǎn)品及型號描述;
EC符合聲明書;
風(fēng)險評估;
基本安全點檢表;
適用之調(diào)合標準/或其他標準;市場反饋及抱怨分析;
使用說明及標簽;
授權(quán)代表;
線路、圖表(適用的話)
計算書、測試報告或其它證明材料;檢驗過程及過程描述;
滅菌或其它特殊過程(適用的話);滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法;
質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊;
產(chǎn)品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。
第一，收集與認證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標準。
第二，企業(yè)嚴格按照以上產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標準的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。
第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標準建立和維護質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
獲得CE標志的一般程序
國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對醫(yī)療器械指令不甚了解，不知如何著手申請CE標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：
步驟一、分析器械及特點，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實際上并不在醫(yī)療器械指令范圍的。
步驟二、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于它。因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品時應(yīng)十分仔細。
步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化·制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。
步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即Ⅰ、ⅡA、ⅡB和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標志的途徑（符合性評價程序）不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。
步驟六、確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ冖騛、Ⅱb、Ⅲ類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合評價程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點。制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。
步驟七、選擇公告機構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個公告機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公告的公告機構(gòu)名單上，對每個公告機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇公告機構(gòu)時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志可以說符合性聲明是重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
證書的分類編輯
有如下幾種類型的CE證書：
(1)Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機構(gòu)中介或測試認證機構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性證書》，此為第三方機構(gòu)=(中介或測試認證機構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構(gòu)辦理。同時，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關(guān)，為一次性證書，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關(guān)，為一次性證書。
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