醫(yī)療器械CE認(rèn)證指南

 　　2007/47/EC 醫(yī)療器械指令( 2010.3.21日開(kāi)始執(zhí)行新的修改指令)把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)大類(lèi)，即：第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi)、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)。其中第Ⅰ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品要加貼CE認(rèn)證標(biāo)志，制造商可以采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa類(lèi)醫(yī)療器械、第Ⅱb類(lèi)醫(yī)療器械、第Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的公告體認(rèn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。此外制造廠需要先行通過(guò)EN 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，獲得EN 13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，EN 13485發(fā)證機(jī)構(gòu)必須是歐盟當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)證機(jī)構(gòu)。EN 13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可以是同一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也可以是不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

　　屬于第Ⅱ類(lèi)以上醫(yī)療器械，各個(gè)機(jī)構(gòu)的程序雖有一些差異，但大致程序和內(nèi)容如下：

　　1)企業(yè)向改認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)；

　　2)雙方簽訂服務(wù)合同；

　　3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交體系文件做文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1次內(nèi)部質(zhì)量體系審核及管理評(píng)審。

　　4)產(chǎn)品送樣測(cè)試。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。

　　5)企業(yè)編寫(xiě)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡(jiǎn)稱(chēng)TCF文件)。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：①簡(jiǎn)介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估；⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料；⑥文件設(shè)計(jì)的管制；⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。

　　6)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的EN13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

　　7)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+EN13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。審核通過(guò)后核發(fā)CE認(rèn)證證書(shū)和EN13485體系證書(shū)。