胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
精通各類檢測(cè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，服務(wù)過(guò)上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號(hào)） 座機(jī)：0755-29413628
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激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)申請(qǐng)資料及辦理要求
億博CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)一個(gè)專業(yè)全面的、經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，已有超過(guò)十年的檢測(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，擁有資深技術(shù)團(tuán)隊(duì)為您提供全方位檢測(cè)認(rèn)證需求，服務(wù)熱線：135-4327-2595
激光類產(chǎn)品出口美國(guó)是強(qiáng)制性要做FDA注冊(cè)的，沒(méi)有FDA就意味著沒(méi)有通過(guò)美國(guó)FDA部門的批準(zhǔn),就不能通過(guò)美國(guó)海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。
FDA規(guī)范釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD,DRUG,AND COSMETIC ACT，簡(jiǎn)稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。國(guó)會(huì)立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對(duì)健康造成之影響。
FDA注冊(cè)對(duì)激光產(chǎn)品的要求：
一、自我符合宣示表。
二、產(chǎn)品登記。
三、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。
四、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports)。
五、年度報(bào)告(Annual Reports);年度報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。
六、測(cè)試紀(jì)錄。
七、相關(guān)紀(jì)錄。
八、警示標(biāo)志規(guī)定。
激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)申請(qǐng)資料：
1.申請(qǐng)表；2.說(shuō)明書（英文）；3.標(biāo)簽；4.電路圖；5.BOM表；6.激光規(guī)格書；7.激光通路圖；8.品管流程圖；9.樣品；10.差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片；11.生產(chǎn)商以及美國(guó)聯(lián)絡(luò)人資料；12.IEC60825報(bào)告；
FDA注冊(cè)是不提供證書的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA則會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但無(wú)FDA證書一說(shuō)。如果您對(duì)激光類產(chǎn)品辦理FDA注冊(cè)有其他疑問(wèn)或是辦理需求歡迎咨詢我們，了解更多FDA資訊可查看億博《FDA認(rèn)證專欄》。
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