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醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么做,指令和流程是什么?

醫(yī)療器械CE認(rèn)證怎么做,指令和流程是什么?

本文主要介紹醫(yī)療器械CE認(rèn)證的指令是什么,醫(yī)療器械CE認(rèn)證如何申請(qǐng),醫(yī)療器械CE認(rèn)證的辦理流程是什么的內(nèi)容....

2019-04-16

常用重要醫(yī)療器械CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

常用重要醫(yī)療器械CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

常用重要醫(yī)療器械CE認(rèn)證協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ...

2013-06-21

歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

歐盟醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ...

2012-09-24

歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)98/79/EC更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)98/79/EC更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)98/79/EC更新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) ...

2012-09-24

醫(yī)療器械CE認(rèn)證指南

醫(yī)療器械CE認(rèn)證指南

2007/47/EC 醫(yī)療器械指令( 2010.3.21日開始執(zhí)行新的修改指令)把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個(gè)大類,即:第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。其中第Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品要加貼CE認(rèn)證標(biāo)志,制造商可以采取自行宣告的方式。...

2012-05-31

加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證

加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證

所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械,無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。 ...

2010-05-21

醫(yī)療器械CE認(rèn)證目錄

醫(yī)療器械CE認(rèn)證目錄

歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證涉及產(chǎn)品目錄...

2010-03-30

醫(yī)療器械廠商如何選擇公告機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械廠商如何選擇公告機(jī)構(gòu)

醫(yī)療器械廠商如何選擇公告機(jī)構(gòu) 公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國(guó)的主管當(dāng)局指定的測(cè)試、審核和 認(rèn)證機(jī)構(gòu) ,它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評(píng)價(jià)程序。公告機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國(guó)內(nèi)。 選擇公告機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題...

2009-08-11

醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。

醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證,需要做好三方面的工作。

醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過 CE 認(rèn)證 ,需要做好三方面的工作。 其一,收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟( EN )標(biāo)準(zhǔn),通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 其二,企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),也就是把上述技術(shù)法規(guī)和 EN 標(biāo)準(zhǔn)的要求,貫徹到企業(yè)產(chǎn)...

2009-08-11

不打自己商標(biāo)的醫(yī)療器械廠商是否需要申請(qǐng)CE認(rèn)證標(biāo)志

不打自己商標(biāo)的醫(yī)療器械廠商是否需要申請(qǐng)CE認(rèn)證標(biāo)志

對(duì)于國(guó)內(nèi)的眾多的醫(yī)療器械出口廠家來說,必須了解MDD中關(guān)干制造商的定義,這和傳統(tǒng)意義上的制造商概念有較大的不同。在MDD中是這樣定義的:制造商是指以其自己的名義將某種醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前,對(duì)它進(jìn)行設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽的負(fù)責(zé)人,而不管這些工人是...

2009-06-26