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醫(yī)療器械上CE認(rèn)證標(biāo)志
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“CE”標(biāo)志源于歐共體的外語字頭。在英語中，EurpeanCommunities的字頭為“EC”，被譯為“符合歐洲的法規(guī)要求”。由于其在法文中表示為：CommeunanteEuropenne，字頭為：CE”，歐委會的縮寫亦為“EC”。故將該標(biāo)志表示為“CE”。
加貼在醫(yī)療器械上的CE認(rèn)證標(biāo)志有兩種類型。即沒有公告機構(gòu)標(biāo)識號的CE認(rèn)證標(biāo)志和有公告機構(gòu)標(biāo)識號的CE認(rèn)證標(biāo)志。
如果某個公告機構(gòu)參與3所進(jìn)行的符合性評價程序，則通常加貼有其標(biāo)識號的CE標(biāo)志。由于公告機構(gòu)需要參與除依據(jù)附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評價程序。因此沒有標(biāo)識號的CE標(biāo)志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械。
b.1、CE標(biāo)志的優(yōu)勢
根據(jù)MDD，如果器械帶有CE標(biāo)志，則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。在歐盟各國，目前仍生效的舊的認(rèn)可體系可以被使用到過渡期（1998年6月13日），但它的適用僅限于所投放市場的器械沒有按照MDD需求（即無CE標(biāo)志）＆127的情況下才是必需的。
b.2、CE標(biāo)志的作用
CE是強制性的要求，所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”。在歐洲，除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者（醫(yī)生、醫(yī)院）在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標(biāo)志。顯然，CE標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。
b.3、醫(yī)療器械上CE標(biāo)志的意義
CE標(biāo)志的意義主要有以下幾點：
—該器械滿足3MDD的基本要求
—該器械在歐盟內(nèi)可以被合法地投放市場。
—該器械已通過一個相應(yīng)的符合性評價程序。
b.4、目前歐盟委員會公布了把醫(yī)療器械指令（MDD）和有源植入性醫(yī)療器械指令（MIMD）轉(zhuǎn)換為本國法規(guī)的19個成員國名單：
1．奧地利；2．比利時；3．丹麥；4．芬蘭；5.法國；6.德國；7．希臘；8.冰島；9．愛爾蘭；10．意大利；11．盧森堡；12荷蘭；13．挪威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英國；19．列支敦士登。
加貼在醫(yī)療器械上的CE認(rèn)證標(biāo)志有兩種類型。即沒有公告機構(gòu)標(biāo)識號的CE認(rèn)證標(biāo)志和有公告機構(gòu)標(biāo)識號的CE認(rèn)證標(biāo)志。
如果某個公告機構(gòu)參與3所進(jìn)行的符合性評價程序，則通常加貼有其標(biāo)識號的CE標(biāo)志。由于公告機構(gòu)需要參與除依據(jù)附錄Ⅶ的程序之外全部的符合性評價程序。因此沒有標(biāo)識號的CE標(biāo)志僅用于無需滅菌和沒有測量功能的Ⅰ類醫(yī)療器械。
b.1、CE標(biāo)志的優(yōu)勢
根據(jù)MDD，如果器械帶有CE標(biāo)志，則它們可以在歐盟的任何成員國的市場被銷售。在歐盟各國，目前仍生效的舊的認(rèn)可體系可以被使用到過渡期（1998年6月13日），但它的適用僅限于所投放市場的器械沒有按照MDD需求（即無CE標(biāo)志）＆127的情況下才是必需的。
b.2、CE標(biāo)志的作用
CE是強制性的要求，所有銷往歐盟市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品都必須標(biāo)示“CE”。在歐洲，除了主管當(dāng)局如工商檢查者將檢查上市的醫(yī)療器械是否帶有CE標(biāo)志，海關(guān)也將僅允許帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品通過邊境。另外，醫(yī)療器械的使用者（醫(yī)生、醫(yī)院）在購買新器械時也會檢查是否帶有CE標(biāo)志。顯然，CE標(biāo)志可作為器械在歐盟內(nèi)的“通行證”。
b.3、醫(yī)療器械上CE標(biāo)志的意義
CE標(biāo)志的意義主要有以下幾點：
—該器械滿足3MDD的基本要求
—該器械在歐盟內(nèi)可以被合法地投放市場。
—該器械已通過一個相應(yīng)的符合性評價程序。
b.4、目前歐盟委員會公布了把醫(yī)療器械指令（MDD）和有源植入性醫(yī)療器械指令（MIMD）轉(zhuǎn)換為本國法規(guī)的19個成員國名單：
1．奧地利；2．比利時；3．丹麥；4．芬蘭；5.法國；6.德國；7．希臘；8.冰島；9．愛爾蘭；10．意大利；11．盧森堡；12荷蘭；13．挪威＆127；14．葡萄牙；15．西班牙；16．瑞士；17.瑞典；18．英國；19．列支敦士登。
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