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醫(yī)療器械IVDR CE認(rèn)證辦理流程
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歐盟IVDR（In Vitro Diagnostic Medical DevicesRegulation，體外診斷醫(yī)療器械規(guī)定）的注冊申請過程涉及一系列步驟，以確保體外診斷醫(yī)療器械符合歐盟的法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
辦理IVDR體外診斷CE認(rèn)證是一項復(fù)雜的過程，涉及多個步驟和文件。以下是大致的辦理流程、所需材料和注意事項：
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。
2、確定該器械的分類(風(fēng)險分級)。
3、選擇相應(yīng)的符合性評價程序。
4、選擇公告機構(gòu)。
5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn),并使證據(jù)文件化。
7、歐盟授權(quán)代表。
8、歐盟注冊。
9、對于需要公告機構(gòu)評審的器械，通過公告機構(gòu)的符合性程序。
10、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。
IVDR CE認(rèn)證是在原有歐盟體外診斷器械指令（IVDD）基礎(chǔ)上，升級而成的新法規(guī)，旨在建立現(xiàn)代化和*嚴(yán)格法規(guī)框架，以便*好地保護(hù)公眾和患者的健康安全，其中關(guān)于產(chǎn)品上市前評審，適用范圍，市場監(jiān)看和追溯性等諸多方面，均對器械廠家提出了*為嚴(yán)格的要求。
IVDR CE認(rèn)證旨在提高IVD設(shè)備的質(zhì)量和安全性，并增強信息的透明度和設(shè)備的可追溯性。IVDR向前邁進(jìn)了一步，并為如何滿足這些要求提供了更多指示。IVDR的附加定義使法規(guī)要求不易被解釋，并有助于提供透明和可持續(xù)的法規(guī)框架。
二、辦理IVDR體外診斷CE認(rèn)證所需材料：
技術(shù)文件：詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計、制造、性能和安全特性等信息。
性能評估報告：證明產(chǎn)品符合相關(guān)性能要求的報告。
臨床評估報告（若適用）：對高風(fēng)險體外診斷器械，證明其臨床有效性和安全性的報告。
風(fēng)險評估和風(fēng)險管理文件：描述產(chǎn)品的風(fēng)險評估和采取的風(fēng)險控制措施。
質(zhì)量管理體系文件：描述產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。
產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明：準(zhǔn)確明確地傳達(dá)產(chǎn)品的用途、使用方法、警告和注意事項等信息。
其他適用文件：視產(chǎn)品特性和分類而定，可能需要提供其他證明材料。
三、辦理IVDR體外診斷CE認(rèn)證注意事項：
確保準(zhǔn)備的技術(shù)文件和評估報告符合IVDR的要求。
對于高風(fēng)險體外診斷器械，要確保進(jìn)行充分的臨床評估。
選擇適合您產(chǎn)品類別的授權(quán)代表，了解其認(rèn)證范圍和經(jīng)驗。
遵循IVDR的法規(guī)要求，確保所有文檔和信息的準(zhǔn)確性和完整性。
提前規(guī)劃好時間和資源，因為整個認(rèn)證過程可能需要數(shù)個月或更長時間。
在歐盟市場上上市的器械產(chǎn)品都**有CE標(biāo)志，而獲得CE標(biāo)志的使用權(quán)需要通過主管當(dāng)局的審核，IVDR就是這類審核的法規(guī)。由于之前的IVDD大多數(shù)產(chǎn)品都是自我宣稱模式進(jìn)行，而在IVDR下將90%的體外診斷器械產(chǎn)品都納入監(jiān)看了，需要實質(zhì)上的注冊過程，所以可以簡單地把IVDR認(rèn)證理解成新的體外診斷器械CE認(rèn)證。
IVDR CE認(rèn)證加強了體系管理，對高風(fēng)險設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對于非用途但具有與器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄，提升了產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設(shè)立電子數(shù)據(jù)庫（Eudamed）、設(shè)備將有一個識別號這加強其在整個供應(yīng)鏈的可追溯性。
2017年5月，歐盟器械新法規(guī)MDR(REGULATION EU 2017/745)頒布，新的法規(guī)將替代原有的器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。從2020年5月開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險等級產(chǎn)品認(rèn)證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請。對于目前的國內(nèi)器械生產(chǎn)企業(yè)出口歐洲市場時，應(yīng)積關(guān)注MDR法規(guī)的影響。
對于普通I類器械以及本次分類變化（可重復(fù)使用手術(shù)器械以及非用途器械）的器械都應(yīng)在2020年5月開始滿足MDR的要求。對于目前獲得CE證書的企業(yè)，應(yīng)基于自身設(shè)備的證據(jù)的充分性合理安排申請MDR的時間，盡快啟動MDR法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。
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