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ISO13485認證如何對醫(yī)療器械進行分類
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ISO13485認證過程中醫(yī)療器械的分類原則主要依據醫(yī)療器械的特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其醫(yī)療器械的特殊原則。
而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX中之敘述、或使用英國衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。
考慮醫(yī)療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:
·Class I低風險(Low risk)
·Class IIa低到中風險(Low to medium risk)
·Class IIb中風險(Medium risk)
·Class III高風險(High risk)
分類說明如下：
1.Class I低風險，定義如下：
a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置
b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物
c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置
d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置
e.可再使用之外科用具
f.長期植入齒內之侵入性裝置
g.不屬于第II類之主動式裝置
非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。
需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。
2.Class IIa低到中風險，定義如下：
a.輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置
b.直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者
c.長期使用之第I(d)類裝置
d.控制或交換能源用之主動式治療裝置
e.供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置
f.消毒醫(yī)療用之裝置
g.特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置
例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環(huán)機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。
3、Class IIb中風險，定義如下：
a.用于改變血液,其它體液或注射液之非侵入性裝置
b.用于后續(xù)治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置
c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置
d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)
e.控制生育或防止性病傳染用之裝置
f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置
g.血袋
例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關節(jié)、保險套、血袋…等等。
4、Class III高風險，定義如下：
a.與心臟或中央循環(huán)、神經系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置
b.在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置
c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置
d.長期植入式醫(yī)療裝置
e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置
例如：可吸收式手術縫合線、關節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。
技術檔案的要求
技術檔案(Technical Construction File，TCF)在93/42/EEC中之要求
·關于產品的綜合說明，包括計劃中的各種變更型式；
·技術圖面、生產方式、零組件的簡圖、線路圖等；
·理解上述圖面和簡圖所必須的說明，關于產品之作用原理的說明；
·對該產品進行危險分析的結果，按照指令第五條所引用的所有技術標準的一覽表，若產品并未完全符合所列標準，則必須說采用何種其它措施，以確保完全符合指令的基本要求；
·針對滅菌消毒產品，須說明所用之方法；
·設計驗算的結果及相關檢驗的結果。若該產品須與其它產品配合使用，必須證明，在按照制造者的規(guī)定配合使用時，指令的基本要，亦能滿足；
·測試報告，若有必要，亦包括臨床資料；
·產品標示及使用說明。
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