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ISO13485是什么體系/如何辦理ISO13485體系認證

瀏覽次數(shù): | 2020-07-27 16:47

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  ISO13485認證主要是針對于醫(yī)療器械這一行業(yè)的質(zhì)量管理體系認證,企業(yè)通過ISO13485認證后不僅可以加強醫(yī)療企業(yè)管理,強化質(zhì)量控制,同時還可以保證病患者的人身安全,為用戶提供有質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。ISO13485認證是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準,企業(yè)通過后可以獲得巨大的效益。但有很多企業(yè)的朋友在申請辦理ISO13485認證的時候不知所措,不知道在申請的時候需要哪些材料,企業(yè)申請該項認證的時候流程又是怎么樣的,下面小編就來為大家詳細的說明一下。
 
  備注:一般企業(yè)生產(chǎn)注冊超過3個月就可以開始辦理了,需要審廠,周期大概3個月左右,費用看工廠人數(shù)來定。
 
  一、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證申請材料
 
  1、申請方授權(quán)代表簽署的質(zhì)量體系認證申請書;
 
  2、申請單位營業(yè)執(zhí)照(復印件);
 
  3、申請單位質(zhì)量手冊和程序文件;
 
  4、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
 
  5、近兩年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
 
  6、產(chǎn)品簡介及主要外購件、外協(xié)件清單;
 
  7、《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(復印件);
 
  8、如同時申請產(chǎn)品認證,相同材料可只提交一份。
 
ISO13485體系認證
 
  二、企業(yè)申請ISO13485認證的具體流程
 
  1、初次認證
 
 。1)、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》,認證中心收到申請認證材料后,會對文件進行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
 
 。2)、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
 
 。3)、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)要求進行。
 
 。4)、檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產(chǎn)品綜合評價報告,提交技術(shù)委員會審查。
 
  (5)、認證中心收到技術(shù)委員會審查意見后,匯總審查意見。
 
 。6)、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書,組織公告和宣傳。
 
 。7)、獲證企業(yè)如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印制要求,應向認證中心提出申請并備案。
 
  (8)、年度監(jiān)督審核每年一次。
 
  2、年度監(jiān)督檢查
 
 。1)、認證中心根據(jù)企業(yè)認證證書發(fā)放時間,制訂年檢計劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費,認證中心組成檢查組,到企業(yè)進行現(xiàn)場檢查工作。
 
 。2)、現(xiàn)場檢查時,對需要進行檢驗的產(chǎn)品,由檢查組負責對申請認證的產(chǎn)品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構(gòu)檢驗。
 
 。3)、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經(jīng)理批準。
 
 。4)、年度監(jiān)督檢查每年一次。
 
  3、復評認證
 
  3年到期的企業(yè),應重新填寫《ISO13485認證分申請表》,連同有關(guān)材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。
 
  以上就是關(guān)于企業(yè)在申請ISO13485認證需要提交的材料和辦理流程的介紹。有需要可隨時聯(lián)系億博檢測:13543272595

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胡玲

胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司,擔任高級銷售顧問。
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