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化妝品FDA注冊提交要注意什么？
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化妝品FDA注冊提交要注意什么？緊急提醒：2024年7月1日起，化妝品出口到美國必須申請FDA注冊認(rèn)證，才能清關(guān)。原來是自愿注冊，從2024年7月1日起是要求強制注冊。
2023年12月，F(xiàn)DA宣布推出針對化妝品設(shè)施和產(chǎn)品的電子注冊和上市門戶網(wǎng)站Cosmetics Direct，并發(fā)布了有關(guān)注冊和上市要求的最終指南。該機構(gòu)還宣布已準(zhǔn)備好替代紙質(zhì)提交表格（表格6055和5067），以“作為替代提交工具”。公司還可以使用結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽（SPL）框架通過FDA的電子提交網(wǎng)關(guān)傳輸提交內(nèi)容。
該注冊和列表網(wǎng)站的推出是在FDA宣布將推遲執(zhí)行化妝品設(shè)施注冊和產(chǎn)品列表要求之后推出的。此次推遲將原定期限2023年12月29日再延長六個月至2024年7月1日，旨在為行業(yè)提供充足的時間來遵守規(guī)定。
對于自2022年12月29日起從事生產(chǎn)或加工上市化妝品的實體，現(xiàn)在必須在2024年7月1日之前提交清單。此外，F(xiàn)DA不打算對首先注冊的設(shè)施的所有者或經(jīng)營者強制執(zhí)行注冊要求。在2022年12月29日之后從事化妝品制造或加工，如果他們在首次從事此類活動后60天內(nèi)或在2024年7月1日之前（以較晚者為準(zhǔn)）進行注冊。
對于2022年12月29日之后首次上市的化妝品，必須在該產(chǎn)品進入州際貿(mào)易后120天內(nèi)或2024年7月1日（以較晚者為準(zhǔn)）之前提交清單。
明確嚴(yán)重不良事件報告要求
2023年12月14日，F(xiàn)DA發(fā)布了成分更新，為MoCRA下的化妝品嚴(yán)重不良事件（SAE）報告提供了說明。正如我們所討論的，MoCRA要求化妝品公司將與健康相關(guān)的不良事件記錄保存六年（小型企業(yè)為三年），并向FDA報告嚴(yán)重不良事件。
自2023年12月29日起，責(zé)任人（定義為“名稱出現(xiàn)在該產(chǎn)品標(biāo)簽上的化妝品制造商、包裝商或分銷商”）現(xiàn)在必須向FDA報告15個企業(yè)內(nèi)發(fā)生的SAE收到信息后幾天。
在成分更新中，F(xiàn)DA指出，它更新了MedWatch Form 3500A的說明，以簡化化妝品SAE報告的提交流程。由于該表格用于多種類型的FDA監(jiān)管產(chǎn)品，F(xiàn)DA解釋說，任何不適用于化妝品的字段都應(yīng)留空。表格和支持信息，包括標(biāo)簽掃描件和SAE圖片（如果有），可以通過電子郵件或普通郵件發(fā)送給FDA。
FDA仍在創(chuàng)建用于報告SAE的電子提交門戶，并將在“未來幾個月”提供有關(guān)電子門戶啟動日期的更多信息。
要點
注冊和上市：雖然FDA延長了注冊和上市義務(wù)，但化妝品公司應(yīng)熟悉FDA的上市和注冊門戶，并為所有受影響的產(chǎn)品準(zhǔn)備必要的信息。例如，該門戶請求有關(guān)產(chǎn)品成分、品牌名稱、健康和美容類別、制造商/加工商地址以及FEI、DUNS和UNII編號的詳細(xì)信息。公司應(yīng)在2024年初開始提交設(shè)施和產(chǎn)品申請，以確保任何問題都能在2024年7月1日之前得到解決，因為FDA可能不會再次延長截止日期。
SAE報告：化妝品公司應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP），用于收集、保存記錄并向FDA報告SAE，并開始根據(jù)這些要求對員工進行培訓(xùn)，同時讓醫(yī)療和法律專家解答不可避免的問題。員工應(yīng)了解自己有義務(wù)通過適當(dāng)?shù)那朗占蛨蟾嬗嘘P(guān)嚴(yán)重不良事件的信息。公司還應(yīng)考慮其供應(yīng)鏈和供應(yīng)商，并為供應(yīng)商和供應(yīng)商的資格以及監(jiān)管合規(guī)職責(zé)的分配準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
FDA的多種監(jiān)管制度：雖然化妝品受到獨特的法定定義和要求的約束，但FDA正在使用新的和改進的表格和門戶來實施MoCRA提交。還生產(chǎn)和分銷藥品、醫(yī)療器械、食品和膳食補充劑的公司應(yīng)實施適用于其化妝品的新的、單獨的SOP和工作流程說明，以實現(xiàn)MoCRA的合規(guī)性并避免內(nèi)部混亂。
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