胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測(cè)技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級(jí)銷售顧問(wèn)。
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美國(guó)FDA認(rèn)證辦理注意事項(xiàng)-FDA認(rèn)證流程是什么？
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美國(guó)FDA認(rèn)證申請(qǐng)要注意哪些細(xì)節(jié)？在亞馬遜美國(guó)站上銷售食品、化妝品、藥品等產(chǎn)品，除了要考慮產(chǎn)品包裝、運(yùn)輸、價(jià)格和營(yíng)銷等，還得獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，通過(guò)FDA注冊(cè)的產(chǎn)品才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售，避免下架風(fēng)險(xiǎn)。
合規(guī)性和質(zhì)量保證是成功出口的關(guān)鍵，而獲得FDA認(rèn)證便是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的“通行證”。那么什么是FDA認(rèn)證呢？什么樣的產(chǎn)品類型需要注冊(cè)FDA呢？本期進(jìn)行深入解讀。
什么是FDA認(rèn)證？
FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，是由聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品和藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。
FDA認(rèn)證旨在確保在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品符合FDA的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。作為全球最嚴(yán)格的監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，F(xiàn)DA在食品和藥品領(lǐng)域的認(rèn)證具有廣泛的國(guó)際認(rèn)可度。
同時(shí)FDA被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA認(rèn)證是FDA頒布的標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)，是產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)開展業(yè)務(wù)的強(qiáng)制性條件。如果企業(yè)希望在美國(guó)市場(chǎng)銷售相關(guān)產(chǎn)品，獲得FDA認(rèn)證是符合法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的必要條件。
其實(shí)嚴(yán)格來(lái)講并沒有FDA認(rèn)證，一般所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。
�、貴DA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求。
�、贔DA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等。
③FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了。
FDA注冊(cè)的幾種類別
1、化妝品注冊(cè)
FDA化妝品注冊(cè)有兩種：工廠注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)
�、俟S注冊(cè)：首先申請(qǐng)賬戶，待FDA確認(rèn)后提交注冊(cè)，待FDA批復(fù)。
�、诋a(chǎn)品注冊(cè)：產(chǎn)品注冊(cè)的前提是需要先進(jìn)行工廠注冊(cè)，隨后提交產(chǎn)品成分，成分注冊(cè)的費(fèi)用隨著成分倍增。
化妝品注冊(cè)成功后會(huì)獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)碼和CPIS產(chǎn)品成分備案號(hào)碼（化妝品注冊(cè)和食品類似，需要到后臺(tái)查看，無(wú)法直接查詢）
2、食品FDA注冊(cè)
第一步：確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍
第二步：選擇一個(gè)美國(guó)代理人（US AGENT）
第三步：準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息
3、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)
包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。
注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。
注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：
�、籴t(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)Registration or FEI Number
②產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/Operator Number
�、郛a(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼Listing Number
另外還有食品接觸材質(zhì)FDA檢測(cè)報(bào)告、激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)、藥品和日用品FDA注冊(cè)。
FDA涉及的主要方面和程序
1、新藥批準(zhǔn)：制藥公司需要向FDA提交新藥申請(qǐng)（NDA），并經(jīng)過(guò)FDA的審查和批準(zhǔn)，以確保新藥的安全性和有效性。FDA將評(píng)估臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥物的制造過(guò)程和標(biāo)簽信息等。
2、醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)許可：制造和銷售醫(yī)療設(shè)備的公司需要向FDA提交市場(chǎng)許可申請(qǐng)，以確保設(shè)備符合FDA的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)。這包括不同類別的設(shè)備，例如類I、類II和類III設(shè)備，需要不同級(jí)別的FDA審查。
3、食品添加劑的認(rèn)可：食品制造商需要向FDA提交關(guān)于新的食品添加劑的申請(qǐng)，以獲得FDA的批準(zhǔn)，證明其對(duì)人類健康的安全性。
4、化妝品和化妝品成分的監(jiān)管：化妝品制造商需要確保其產(chǎn)品和成分符合FDA的法規(guī)，但通常不需要獲得特定的FDA批準(zhǔn)。FDA監(jiān)管化妝品的標(biāo)簽和成分。
5、食品安全和衛(wèi)生監(jiān)管：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)管食品的安全性和標(biāo)簽信息。這包括食品添加劑、食品包裝和食品生產(chǎn)設(shè)施的注冊(cè)和檢查。
FDA認(rèn)證流程
1、確定產(chǎn)品分類和類別
不同類別的產(chǎn)品需要滿足不同的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。FDA主要將產(chǎn)品分為三類：藥品、醫(yī)療器械和食品/化妝品。根據(jù)不同的產(chǎn)品類別，F(xiàn)DA將執(zhí)行不同的認(rèn)證和檢查程序。
2、制定計(jì)劃和時(shí)間表
該計(jì)劃應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、演示、制造、生產(chǎn)批準(zhǔn)等方面。目的是確保整個(gè)認(rèn)證程序得以順利進(jìn)行，同時(shí)確保所有的測(cè)試和演示材料都符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。
3、準(zhǔn)備并提交申請(qǐng)審核
申請(qǐng)應(yīng)包含所有必需的信息和材料，以證明該產(chǎn)品確實(shí)符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。FDA要求申請(qǐng)者提交一份申請(qǐng)文件，該文件應(yīng)包括以下文件：
1.產(chǎn)品介紹（說(shuō)明產(chǎn)品的用途、成分、生產(chǎn)流程等）
2.樣品（為FDA提供用于測(cè)試和評(píng)估的典型產(chǎn)品樣品）
3.實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告（包括化學(xué)、物理學(xué)和生物學(xué)方面的測(cè)試結(jié)果）
4.臨床試驗(yàn)結(jié)果（如果是藥品或醫(yī)療器械則需要）
5.生產(chǎn)和質(zhì)量控制計(jì)劃
6.生產(chǎn)批準(zhǔn)證書
提交申請(qǐng)后，F(xiàn)DA會(huì)對(duì)申請(qǐng)做出初步審查，以確定是否符合FDA的標(biāo)準(zhǔn)和要求。如果申請(qǐng)初審?fù)ㄟ^(guò)，F(xiàn)DA將安排對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行訪問(wèn)，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。如果審核通過(guò)，F(xiàn)DA將批準(zhǔn)該產(chǎn)品銷售并頒發(fā)FDA認(rèn)證證書。
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