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美國FDA注冊辦理要注意哪些細(xì)節(jié)?

瀏覽次數(shù): | 2023-11-07 08:49

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  美國FDA注冊申請辦理要注意哪些細(xì)節(jié)?億博小編來告訴你。FDA是美國食品和藥品監(jiān)督管理局(Food and DrugAdninistration)是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品和藥品管理的更高執(zhí)法機(jī)關(guān)。
 
  FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè),只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
 
  作為科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一,同時(shí)FDA被公認(rèn)為是世界上更大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一,其它許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。
 
  嚴(yán)格來講并沒有FDA認(rèn)證的叫法,這個(gè)FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準(zhǔn)。
 
 、貴DA注冊:對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè),必須注冊FDA,進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強(qiáng)制性的要求。
 
 、贔DA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,產(chǎn)品接觸類包裝的檢測,醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測試,臨床安全測試等。
 
  ③FDA批準(zhǔn):這種一般針對藥品比較多,就是允許這個(gè)藥品上市了。
 
美國FDA注冊申請辦理要注意哪些細(xì)節(jié)
 
  FDA認(rèn)證的種類
 
  1.激光產(chǎn)品FDA注冊
 
  2.食品接觸材料的FDA檢測
 
  3.化妝品和日用品FDA檢測報(bào)告
 
  4.醫(yī)療器械FDA注冊
 
  5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
 
  FDA認(rèn)證的流程?
 
  1.產(chǎn)品歸類
 
  適合做檢測規(guī)范引薦檢測項(xiàng)目,適合注冊規(guī)范的引薦做冊。
 
  2.填寫檢測或是注冊相關(guān)申請表
 
  3.需要做檢測的需提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試
 
  4.雙方簽訂報(bào)價(jià)合同,安排付款
 
  5.測試合格后發(fā)放合格報(bào)告,或注冊證書。
 
  FDA認(rèn)證常見的幾個(gè)問題?
 
  問題一:FDA證書是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?
 
  答:FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
 
  問題二:FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?
 
  答:FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu),如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
 
  問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
 
  答:是的,中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時(shí)必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。
 
  問題四:FDA認(rèn)證怎么查詢?
 
  只需登錄FDA官網(wǎng),輸入相關(guān)編號信息即可查詢信息。

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胡玲

胡玲 2012年進(jìn)入億博檢測技術(shù)有限公司,擔(dān)任高級銷售顧問。
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