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美國(guó)FDA注冊(cè)辦理要注意哪些細(xì)節(jié)
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美國(guó)FDA注冊(cè)申請(qǐng)后要注意哪些細(xì)節(jié)？?jī)|博小編來(lái)告訴你。FDA由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。全稱：食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）。
FDA認(rèn)證三種叫法：
嚴(yán)格來(lái)講并沒有FDA認(rèn)證的叫法，這個(gè)FDA自己也說(shuō)過(guò)的。一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種：FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。
1.FDA注冊(cè)：對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè)，必須注冊(cè)FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)，這是強(qiáng)制性的要求；
2.FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)更多指的是食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品接觸類包裝的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容測(cè)試，臨床安全測(cè)試等；
3.FDA批準(zhǔn)：這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了。
FDA認(rèn)證的作用：
FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對(duì)人體使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證；因此FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是國(guó)際廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證。
FDA認(rèn)證產(chǎn)品范圍：
FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表（列舉）：
食品：膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方、寵物食品等；化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；
醫(yī)療器械：口罩、處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設(shè)備、手術(shù)植入物、假肢等激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X射線設(shè)備、太陽(yáng)燈等；
獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等；
煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無(wú)煙煙草等。
美國(guó)FDA認(rèn)證流程：
1.申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》，填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》；
2.申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳；
3.發(fā)送付款通知；
4.申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng)；
5.向FDA辦理注冊(cè)；
6.申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料（FDA注冊(cè)編號(hào)、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）；
7.技術(shù)初審申報(bào)受理；
8.DMF資料審閱；
9.FDA檢查；
10.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”。
美國(guó)FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：
FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書，市面上見到的所謂FDA認(rèn)證證書都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書，方便企業(yè)通關(guān)使用。
FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書，普通食品或飲料在出口美國(guó)進(jìn)行FDA食品企業(yè)注冊(cè)時(shí)，是不需要接受FDA驗(yàn)廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中占到70%的class 1和2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K申請(qǐng)，也不需驗(yàn)廠。但是FDA會(huì)在每個(gè)財(cái)政年隨機(jī)抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗(yàn)廠，審核要求一般都很嚴(yán)格，所以需要企業(yè)做好準(zhǔn)備。
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