胡玲 2012年進入億博檢測技術(shù)有限公司，擔(dān)任高級銷售顧問。
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ISO 10993-5細胞毒性測試
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1.實驗?zāi)康模?/span>
該試驗?zāi)康氖菫榱嗽u價試驗樣品對哺乳動物成纖維細胞的生物學(xué)反應(yīng)。該測試是根據(jù)樣品浸提液而設(shè)計的
2.檢測依據(jù)
醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第5部分:體外細胞毒性試驗ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價
3.對照和樣品確認
試驗樣品名稱
1.滅菌狀態(tài)
2.型號
3.規(guī)格
4.批號
5.性狀
6.液體顏色
7.穩(wěn)定性
8.溶解度
9.樣品材料
10.保仔條件
4.試驗系統(tǒng)確認
該實驗室使用小白鼠細胞檢測，是因為其對試驗樣品浸提液反應(yīng)靈敏，試驗樣品通過浸提液(用一種與試驗系統(tǒng)相容的載體浸提)與試驗系統(tǒng)接觸,被認為是最佳給藥途徑也是ISO10993-5:2009建議的方法。
5.試驗設(shè)計與劑量
試驗樣品和對照樣品的制備無菌操作。按(樣品:浸提液體積)用含10%胎牛血清的MEM培養(yǎng)基浸提樣晶,于37℃、60pm恒溫培養(yǎng)搖床浸提24小時。浸提液立即用于實驗。
6.評價標準
150%的樣品浸提液至少和100%6的細胞活力相同,或者比100%6的細胞活力更高,否則應(yīng)該重復(fù)試驗2細胞活力%越低,潛在的細胞毒性越大7.3細胞活力<空白組70%6,說明樣品具有潛在的細胞毒性7.41009%試驗樣品浸提液的細胞活力%為最終結(jié)果
送樣要求
ISO 10993標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上
ISO 7405標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上
GB 16886/14233標準：固體或粉末狀：2個完整樣品，每個樣品需120 cm2或4 g及以上；液體或化學(xué)品：10ml及以上
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