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ISO10993-5體外細胞毒性測試如何辦理
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體外細胞毒性測試ISO10993-5辦理機構(gòu)
1.實驗?zāi)康模?/span>
該試驗?zāi)康氖菫榱嗽u價試驗樣品對哺乳動物成纖維細胞的生物學(xué)反應(yīng)。該測試是根據(jù)樣品浸提液而設(shè)計的
2.檢測依據(jù)
醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第5部分:體外細胞毒性試驗ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價
3.對照和樣品確認
試驗樣品名稱
型號
規(guī)格
批號
性狀
液體顏色
穩(wěn)定性
溶解度
樣品材料
保仔條件
4.試驗系統(tǒng)確認
該實驗室使用小白鼠細胞檢測，是因為其對試驗樣品浸提液反應(yīng)靈敏，試驗樣品通過浸提液(用一種與試驗系統(tǒng)相容的載體浸提)與試驗系統(tǒng)接觸,被認為是***佳給藥途徑也是ISO10993-5:2009建議的方法。
5.試驗設(shè)計與劑量
試驗樣品和對照樣品的制備無菌操作。按(樣品:浸提液體積)用含10%胎牛血清的MEM培養(yǎng)基浸提樣晶,于37℃、60pm恒溫培養(yǎng)搖床浸提24小時。浸提液立即用于實驗。
6.評價標(biāo)準(zhǔn)
150%的樣品浸提液至少和100%6的細胞活力相同,或者比100%6的細胞活力更高,否則應(yīng)該重復(fù)試驗2細胞活力%越低,潛在的細胞毒性越大7.3細胞活力<空白組70%6,說明樣品具有潛在的細胞毒性7.41009%試驗樣品浸提液的細胞活力%為最終結(jié)果
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