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生物相容性細胞毒測試標(biāo)準(zhǔn)和測試方法及應(yīng)用
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什么是細胞毒試驗
該試驗測試的是器械對哺乳動物細胞的毒性
通用性：廣泛應(yīng)用各種醫(yī)療和材料評價
意義：
1.作為是否進行體內(nèi)實驗的依據(jù)
2.作為遺傳毒性體外細胞畸變試驗劑量設(shè)計的依據(jù)
優(yōu)點：是一套靈感度高，周期短，操作性強和成本低的試驗方法
應(yīng)用范圍舉例：
測試方法
1、浸提液法
2、間接接觸法
3、直接接觸法
測試標(biāo)準(zhǔn)
常見測試標(biāo)準(zhǔn)：
1、醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗ISO 10993-5/GB/T 16886.5
2、醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法GB/T 14233.2
3、醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T 16175
測試步驟
1、測試樣品和對照樣品準(zhǔn)備
2、細胞培養(yǎng)準(zhǔn)備
4、加樣，培養(yǎng)24h
5、添加MTT，吸光度值測試
6、數(shù)據(jù)分析和判定
結(jié)果判定
細胞毒性判定
1、定性評價方法：評價一般形態(tài)、空泡形成、脫落、細胞溶解和膜完整性等方面的變化。
2、定量評價方法：測定細胞死亡、細胞生長抑制、細胞繁殖或細胞克隆形成；評價細胞數(shù)量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料釋放和還原
細胞毒主流測試方法
MTT（噻唑藍）比色法：鑒定細胞活力——總細胞中活細胞所占的百分比，定量方法
活細胞能將MTT還原成不溶于水的藍紫色產(chǎn)物Formazan,死細胞沒有這種功能
DMSO溶解沉積在細胞中藍紫色結(jié)晶物，溶液顏色深淺與所含的Formazan量成正比
使用酶標(biāo)儀測定溶液在570nm處的吸光度：濃度越大，吸光度越大
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