胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司，擔任高級銷售顧問。
精通各類檢測認證標準，服務過上千家企業(yè)。 聯(lián)系方式：13543272595（微信同號） 座機：0755-29413628
郵箱：huling@ebotek.cn
地址：深圳市寶安新安六路勤業(yè)商務中心A棟一樓112-114
掃一掃加工程師微信
深圳億博檢測機構(EBOTEST)
135-4327-2595
掃碼咨詢
生物相容性檢測報告檢測認證辦理機構
億博CE認證機構一個專業(yè)全面的、經(jīng)驗豐富的認證服務機構，已有超過十年的檢測認證經(jīng)驗，擁有資深技術團隊為您提供全方位檢測認證需求，服務熱線：135-4327-2595
什么是生物相容性測試？深圳億博第三方檢測機構可以代辦理產(chǎn)品生物相容性檢測報告。生物相容性就是指生物材料在機體特定的部位造成各類復雜性的生物、物理、化學的反應，即某一些材料或是藥品與身體觸及或是植入身體內(nèi)是否可以“兼容”，是否會對人們的身體造成傷害。須要做生物相容性檢測的產(chǎn)品一般來說是醫(yī)療器材以及醫(yī)療藥品，生物相容性檢測也稱醫(yī)療器材生物學評判，對醫(yī)療器材產(chǎn)品開展有安全性和有效性評判是產(chǎn)品進入臨床試驗前的重要環(huán)節(jié)，并且也是產(chǎn)品上市后市場銷售具體情況的根本所在。
生物相容性檢測標準及程序流程
現(xiàn)階段生物相容性檢測所參考的標準是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標準對具體的生物學評判過程開展了明文規(guī)定，在開展生物相容性實驗之前須要鑒別材料成份，并做化學表征檢測。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標準不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無源醫(yī)療器材的安全評價都需按照程序開展檢測。
生物相容性測試常規(guī)三項
生物相容性常規(guī)三項檢測指的是‘體外細胞毒性測試’‘皮膚刺激測試’‘致敏檢測’等三項，這是生物相容性的常規(guī)三項，生物相容性一般指的是生命體組織對非活性材料所產(chǎn)生的一種性能，一般指的是材料和宿主之間的額相容性，包括了組織回相容性和血液相容性等，生物相容性既不引起生物體組織、血液的不良反應。也就是說與人類等活性本體有接觸的醫(yī)療醫(yī)用器械都需要做此類測試，生物相容性常規(guī)三答項辦理周期為7-8周左右。所有醫(yī)療設備均須通過細胞毒性、刺激和過敏三項測試。
1、細胞毒性
細胞毒性的檢驗[敘述于ISO 10993-5]是所有醫(yī)療設備都必須做的測試。ISO 10993-5中闡述了多項可以評估醫(yī)療設備造成的急性生物毒性測試法。這些測試的方法，均先于培養(yǎng)皿中培養(yǎng)源自于人類或老鼠的細胞。此細胞以細胞分裂的方式達到測試所需的細胞數(shù)目
2、刺激反應
與人體接觸的醫(yī)療設備可能會釋放造成皮膚、黏膜、或眼睛刺激反應的化學物質。簡單的說，這些刺激的現(xiàn)象是因為局部皮膚的發(fā)炎而造成紅腫、甚至發(fā)熱和疼痛的感覺。許多的化學物質都能造成實時的或者是慢性的刺激反應。這些化學物質包括醫(yī)材的添加物、制程或生產(chǎn)的催化劑、或是不小心污染的物質。譬如說：因環(huán)氧乙烷滅菌后所殘留下的物質若沒有降低到一定的程度就會造體的刺激反應又如清洗醫(yī)療設備用的清潔液若沒有適度的去除也會對使用者或病患造成意外的刺激反應。
3、過敏反應
過敏通常是因為重復或長期的與化學物質接觸而引起免疫系統(tǒng)的反應。由于人體對于醫(yī)材的過敏反應多是經(jīng)由皮膚細胞接觸所造成的，所以實驗室中動物皮膚則被用來做過敏的測試。動物皮膚的紅腫情形則用來判定過敏反應的依據(jù)。
生物相容性檢測報告檢測認證辦理咨詢第三方檢測機構，傳統(tǒng)的生物學評價主要內(nèi)容和手段是在細胞和組織水平上，利用形態(tài)學的檢測方法觀察材料與機體短期和長期的相互作用，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復雜，對器械或材料的評價相應提出了更高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評價體系至關重要。
有產(chǎn)品辦理檢測認證或想了解更多詳情資訊，請聯(lián)系億博檢測中心！
億博檢測高級銷售顧問certified engineer
相關文章
此文關鍵詞：生物相容性檢測報告
