醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令)概述

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令)概述

　　歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品(如醫(yī)療器械)的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

　　這三個(gè)指令分別是：

　　1.基礎(chǔ)醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)，適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無源性醫(yī)療器械(敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等);以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過渡截止日期為1998年6月13日，從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。

　　2.體外診斷器械指令(IVDD，98/79/EC)，適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，血糖儀、妊娠檢測(cè)試紙、腫瘤診斷、優(yōu)生診斷等體外診斷用醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　3.有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD， 90/335/EEC)，適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令)核心要求：

　　一、基本要求(總要求)

　　a)安全性(任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析);

　　b)風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告(報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng));

　　c)性能符合性(產(chǎn)品的基本要求);

　　d)器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。);

　　e)器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸(應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響)。

　　二、基本要求的具體包括如下14條：

　　1.器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康;使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。

　　2.生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)：

　　首先：應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn)

　　其次：對(duì)無法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報(bào)警裝置;

　　最后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來的危險(xiǎn)。

　　3.器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于第一條(2)(A)D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。

　　4.在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。

　　5.器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生根本逆變。

　　6.副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。

　　7.化學(xué)、物理和生物性能

　　8.感染和微生物污染。

　　9.組裝和環(huán)境因素

　　10.檢測(cè)器械

　　11.輻射防護(hù)

　　12.帶有能源或與其他能源相連接的器械

　　13.生產(chǎn)者提供的操作信息

　　14.如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令)產(chǎn)品分類

　　醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。

　　產(chǎn)品分類規(guī)則：

　　1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定;

　　2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械;

　　3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨(dú)分類;

　　4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。

　　分類準(zhǔn)則：

　　時(shí) 間： 暫時(shí) (<60分鐘)、短期(<30天)、長(zhǎng)期(>30天)

　　創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。

　　適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。

　　能量供應(yīng)：無源，有源。

　　規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：

　　用于儲(chǔ)存體液(血袋例外) II a類

　　于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類 II a類

　　改變體液成分 II a/II b類

　　一些傷口敷料 II a/II b類

　　規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械

　　暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類

　　短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡) II a類

　　長(zhǎng)期使用(正常牙線) II b類

　　規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械

　　再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類

　　暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類

　　長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體) II b類

　　與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III類

　　規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械(含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料) III類

　　規(guī)則14、避孕用具(避孕套、子宮帽 II b類 ) II b/III類 (子宮內(nèi)避孕器 III類)

　　規(guī)則15、清洗或消毒的器械

　　醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒) II a類

　　接觸鏡(消毒液、護(hù)理液) II a類

　　規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片) II a類

　　規(guī)則17、利用動(dòng)物組織的器械(生物)心臟瓣膜、腸線、膠原) III類

　　規(guī)則18、血袋 II b類

　　規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類

　　(肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽器)一一種潛在危險(xiǎn)方式工作的 II b類

　　(嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、X光機(jī))

　　規(guī)則10、診斷器械

　　提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類

　　診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a類

　　(r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)

　　診斷/監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類

　　危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能 II b類

　　(手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x)

　　發(fā)出電離輻射(X射線診斷議) II b類

　　規(guī)則11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a類

　　(吸引設(shè)備、供給泵)

　　如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 II b類

　　(麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙)

　　規(guī)則12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類

　　(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證(MDD指令)技術(shù)文檔(TCF)要求

　　技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。

　　醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含下列項(xiàng)目：

　　A.企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

　　B.企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲授權(quán)代表名稱、聯(lián)系方式

　　C.CE符合性聲明(或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料)

　　1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述

　　2.產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途)

　　a) 產(chǎn)品的歷史沿革

　　b) 技術(shù)性能參數(shù)

　　c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

　　d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

　　e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

　　3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)

　　4.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施(ISO14971產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告)

　　5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

　　a) 產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)

　　b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

　　c) 滅菌驗(yàn)證

　　d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

　　e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

　　6.包裝和標(biāo)識(shí)

　　a) 包裝材料說明

　　b) 標(biāo)簽

　　c) 使用說明書

　　7.技術(shù)評(píng)價(jià)

　　a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

　　b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)

　　8.潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

　　a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

　　b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)

　　9.臨床評(píng)價(jià)

　　a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

　　b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)

　　附錄1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告

　　附錄2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告

　　附錄3、基本要求檢查表

　　注：

　　1.臨床研究(包括：物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，功效測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等)

　　2.生物兼容性測(cè)試(A)ISO/EN10993 第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性;B)支持測(cè)試：慢性 中毒、致癌性、再生性/生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化。)

　　3.臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)

　　4.包裝合格證明(EN868)

　　5.標(biāo)簽、使用說明(EN980、EN1041)

　　6.結(jié)論(設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述)

　　上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文)編寫，但使用說明必須用使用者所在國(guó)語言編寫。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后，至少保存五年。
   
       醫(yī)療器械CE認(rèn)證樣本: