歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證將進(jìn)行重大修訂

　　歐盟委員于2012年9月宣布將對醫(yī)療器械監(jiān)管法律進(jìn)行修訂，針對醫(yī)療器械CE認(rèn)證立法框架提出了兩項(xiàng)提案。其中的一項(xiàng)醫(yī)療器械條例提案將替代原有的醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)與有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD，90/385/EEC);另一項(xiàng)提案為體外診斷醫(yī)療器械條例，用以替代原有的體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令(IVDD，98/79/EC)。目前這兩項(xiàng)提案已正式提交歐盟委員會(huì)和理事會(huì)，可能在2014年批準(zhǔn)，新的法律有望在2015至2019年間生效。

　　此次修訂將對歐盟醫(yī)療器械立法與監(jiān)管框架進(jìn)行較大規(guī)模的改動(dòng)，三大醫(yī)療器械CE認(rèn)證指令將變更為兩項(xiàng)法規(guī)，全面統(tǒng)一歐盟境內(nèi)醫(yī)療器械的立法與監(jiān)管。提案將MDD與AIMDD兩項(xiàng)指令整合修訂為一項(xiàng)新的醫(yī)療器械條例，覆蓋了除體外診斷醫(yī)療器械外、原本分屬于兩項(xiàng)指令監(jiān)管的所有醫(yī)療器械與有源植入醫(yī)療器械。兩項(xiàng)提案主要的變動(dòng)如下：

　　1.擴(kuò)大了監(jiān)管范圍，監(jiān)管類別更為明晰。將某些非活性的人體組織或細(xì)胞及其衍生物，以及某些非醫(yī)學(xué)用途的侵入型產(chǎn)品(如非矯正型隱形眼鏡、美容用途的植入物等)也納入了醫(yī)療器械條例進(jìn)行監(jiān)管。

　　2.要求成員國監(jiān)管部門加強(qiáng)對獨(dú)立評估機(jī)構(gòu)(公告機(jī)構(gòu))的嚴(yán)格監(jiān)管，并且也賦予了公告機(jī)構(gòu)更大的權(quán)利，如允許他們進(jìn)行生產(chǎn)場地的突擊檢查。

　　3.增強(qiáng)醫(yī)療器械的可追溯性，要求生產(chǎn)商使用唯一器械識(shí)別(UDI)系統(tǒng)。生產(chǎn)商/授權(quán)代理必須在醫(yī)療器械歐盟數(shù)據(jù)庫(Eudamed)進(jìn)行注冊。

　　4.推進(jìn)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)的完善，該數(shù)據(jù)庫將包括UDI、器械注冊、公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證、臨床調(diào)研、上市后監(jiān)管等各類信息。

　　5.加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床調(diào)研的監(jiān)管，歐盟委員會(huì)將建立可供公眾查閱的電子系統(tǒng)，每項(xiàng)臨床調(diào)研都需在該系統(tǒng)中注冊。

　　6.引入體外診斷醫(yī)療器械分類原則，將其按照風(fēng)險(xiǎn)等級分為四類。

　　7.成立醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組，由成員國監(jiān)管部門成員組成，負(fù)責(zé)成員國之間更好的協(xié)調(diào)。歐盟委員會(huì)將會(huì)對其提供必要的支持。