工程機(jī)械類CE認(rèn)證文件的范圍和內(nèi)容是什么？

　　文件的起草、準(zhǔn)備和保存是歐盟新方法指令要求要加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的制造商必須開展的一項(xiàng)工作。新方法指令規(guī)定，符合基本要求的產(chǎn)品，在CE認(rèn)證前，制造商就有責(zé)任準(zhǔn)備一套完整、充分、符合要求的文件，用以證明或聲明投放市場(chǎng)或投入使用的產(chǎn)品符合新方法指令規(guī)定的相關(guān)基本要求，同時(shí)它也是歐盟成員國(guó)國(guó)家主管當(dāng)局監(jiān)督查驗(yàn)的重要內(nèi)容。文件的質(zhì)量同產(chǎn)品的質(zhì)量一樣受到監(jiān)督管理當(dāng)局的重視。因此，制造商在產(chǎn)品出口前必須按照指令的要求準(zhǔn)備一套高質(zhì)量的、完整的文件，以免給產(chǎn)品出口帶來(lái)不必要的麻煩和損失。

　　文件的范圍和內(nèi)容新方法指令要求的文件提供的信息主要用以證明或聲明產(chǎn)品符合新方法指令規(guī)定的相關(guān)基本要求。文件主要包括必要的技術(shù)文件、EC合格聲明、質(zhì)量保證文件及其它相關(guān)證明文件等，這些文件應(yīng)能充分反映產(chǎn)品滿足了基本要求的信息，反映為使產(chǎn)品滿足基本要求而采取的包括技術(shù)和管理措施，以及制造商具有各種保證能力等。其中技術(shù)文件是非常關(guān)鍵的，它主要涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和操作等。新方法指令針對(duì)不同的產(chǎn)品和適應(yīng)不同的合格評(píng)定程序要求規(guī)定了不同的文件要求，包括要求從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等各個(gè)方面提供技術(shù)證據(jù)。下面就產(chǎn)品在進(jìn)行CE標(biāo)志認(rèn)證中可能會(huì)涉及的文件進(jìn)行的描述，以便在具體的文件準(zhǔn)備時(shí)參考之用。這些文件中有些是指令要求必須具備的，是國(guó)家主管當(dāng)局開展監(jiān)督活動(dòng)的依據(jù);有些雖然不是指令要求的，但它可以有助于證明產(chǎn)品滿足基本要求，國(guó)家主管當(dāng)局在市場(chǎng)監(jiān)督進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)會(huì)以非歧視的方式予以考慮，如產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量體系的建立等。

　　設(shè)計(jì)文件

　　產(chǎn)品設(shè)計(jì)是決定產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，產(chǎn)品能否滿足新方法指令規(guī)定的基本要求，關(guān)鍵在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)是否遵循了和滿足了這些要求，而這些信息就是通過(guò)一系列的技術(shù)文件予以表達(dá)的。這些技術(shù)文件一般包括：

　　(1)規(guī)定了產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)遵守的基本要求、標(biāo)準(zhǔn)和其它技術(shù)規(guī)范、或?yàn)闈M足基本要求而規(guī)定了要采取的措施等的設(shè)計(jì)輸入文件。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)或技術(shù)任務(wù)書、產(chǎn)品采用標(biāo)準(zhǔn)要求等;

　　(2)用以體現(xiàn)產(chǎn)品滿足了基本要求或貫徹了相關(guān)技術(shù)措施及有助于產(chǎn)品安裝、使用、維護(hù)等的設(shè)計(jì)圖樣。如產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖、安裝圖、電器系統(tǒng)圖、液壓系統(tǒng)圖及其它動(dòng)力源有關(guān)部門的圖紙等;

　　(3)作為設(shè)計(jì)依據(jù)或驗(yàn)證的技術(shù)文件，如設(shè)計(jì)計(jì)算書、驗(yàn)算書、技術(shù)分析文件等;(4)用以指導(dǎo)用戶正確安裝、適宜維護(hù)保養(yǎng)、正確操作以及明示或警示存在危險(xiǎn)或可能存在的危險(xiǎn)的技術(shù)文件，如產(chǎn)品安裝說(shuō)明書、產(chǎn)品操作使用及維護(hù)說(shuō)明書、安全使用手冊(cè)等。

　　危險(xiǎn)分析及采取的措施文件

　　新方法指令所規(guī)定的是保護(hù)公眾利益的基本要求，而基本要求是針對(duì)特定產(chǎn)品可能潛在的危害性，因此，制造商必須能夠通過(guò)分析，識(shí)別產(chǎn)品可能潛在的全部危害性及這些危險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，以便確定產(chǎn)品必須滿足的基本要求和應(yīng)采取的措施，來(lái)消除可能的一切事故風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，制造商應(yīng)將這些分析、評(píng)價(jià)和采取的措施文件化，以證明產(chǎn)品能夠滿足新方法指令規(guī)定的相關(guān)基本要求。這些文件包括對(duì)產(chǎn)品的可能存在的潛在危險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)的文件，以及為消除危險(xiǎn)所采取的措施的文件和用以證明這些措施有效性的確認(rèn)文件等。

　　生產(chǎn)文件

　　對(duì)于連續(xù)或成批生產(chǎn)的產(chǎn)品，為保證后續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品能夠和通過(guò)CE標(biāo)志認(rèn)證的產(chǎn)品的一致性，制造商應(yīng)在產(chǎn)品的生產(chǎn)制造方面采取必要的技術(shù)和管理措施，保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程不會(huì)對(duì)產(chǎn)品滿足新方法指令的基本要求造成不良影響，并將這些措施文件化，以便能夠持續(xù)貫徹。同時(shí)，通過(guò)這些文件化的措施證明制造商有能力確保所提供的產(chǎn)品始終符合設(shè)計(jì)的要求(與樣機(jī)一致)。這些文件包括制造商采取的工藝措施、質(zhì)量管理措施等，如對(duì)關(guān)鍵零部件的加工采取的特殊工藝措施文件、對(duì)外購(gòu)原材料和零部件的質(zhì)量控制措施文件、生產(chǎn)過(guò)程的管理和控制文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)管理控制文件等。

　　符合性驗(yàn)證和證明文件

　　符合性驗(yàn)證和證明文件主要是指那些能夠直接或間接證明產(chǎn)品或零部件滿足新方法指令所規(guī)定的相關(guān)基本要求的文件。

　　(1)產(chǎn)品中使用的新方法指令覆蓋的產(chǎn)品(包括設(shè)備、儀器、器具、用具、材料、組件、部件或安全部件、元件、連接件、附件或系統(tǒng))，除了產(chǎn)品上應(yīng)有CE標(biāo)志外，還應(yīng)取得這些產(chǎn)品符合新方法指令基本要求的證明材料，如該產(chǎn)品的EC合格聲明、EC型式檢驗(yàn)合格證書或必要技術(shù)文件等文件復(fù)印件;

　　(2)產(chǎn)品中可能會(huì)對(duì)整機(jī)安全或環(huán)保性能產(chǎn)生影響的主要零部件(不屬于新方法指令覆蓋范圍的)，盡量索取由權(quán)威機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)或試驗(yàn)報(bào)告，或者是該零部件已獲得的安全認(rèn)證證書及其它可能的相關(guān)證書等的復(fù)印件;

　　(3)制造商對(duì)零件、配件或機(jī)器整體進(jìn)行的必要研究或試驗(yàn)，以確定機(jī)器在這種設(shè)計(jì)或制造方式下能否安全的安裝起來(lái)并交付使用的文件，如試驗(yàn)報(bào)告、研究報(bào)告等;

　　(4)即使指令沒(méi)有要求，制造認(rèn)為需要，也可提供從具有法定資格的權(quán)威機(jī)構(gòu)及實(shí)驗(yàn)室獲得的該產(chǎn)品的技術(shù)報(bào)告或證書;

　　(5)對(duì)于新方法指令要求有第三方(歐盟指定的公告機(jī)構(gòu))參與進(jìn)行合格評(píng)定的，應(yīng)有公告機(jī)構(gòu)出具EC型式檢驗(yàn)報(bào)告和EC型式檢驗(yàn)合格證書;

　　(6)制造商起草、簽署的EC合格聲明。

　　其他文件除了上面所列的四個(gè)方面的文件外，一般還應(yīng)形成和保持下列文件：

　　(1)企業(yè)基本情況信息的文件;

　　(2)一份包含產(chǎn)品符合的新方法指令的基本要求、采用的標(biāo)準(zhǔn)及采用的其它技術(shù)規(guī)范的文件清單;

　　(3)產(chǎn)品應(yīng)滿足的新方法指令的基本要求、采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)及采用的其它標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范等文件;

　　(4)如果制造商任命了自己的在歐共體授權(quán)代理，應(yīng)建立的明確界定任務(wù)的內(nèi)容和代理權(quán)限的書面授權(quán)書;

　　(5)如果產(chǎn)品適用的是以ENISO9001、9002或9003標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的合格評(píng)定模式，制造商為滿足新方法指令所規(guī)定的要求，在實(shí)施和應(yīng)用質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)把對(duì)產(chǎn)品符合指令所規(guī)定的基本要求納入質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量手冊(cè)和控制文件中，并使采用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或確保產(chǎn)品滿足基本要求的技術(shù)方法措施文件化。