歐美醫(yī)療器械CE認證注冊新動向

　　在第二屆中國醫(yī)療器械國際化論壇上，有關(guān)專家介紹了歐盟CE認證的新指令2007/47/EC和美國醫(yī)療器械使用者費2007修正案。

　　歐盟新指令(2007/47/EC)

　　在歐盟，3個指令涵蓋所有的醫(yī)療器械：AMID90/385/EEC針對有源植入性醫(yī)療器械， MDD93/42/EEC針對醫(yī)療器械，IVD 98/79/EC針對體外診斷醫(yī)療器械。歐盟委員會在2007年9月21日發(fā)布了新指令2007/47/EC，最遲于2008年12月21日轉(zhuǎn)換成法規(guī)，并將于2010年3月21日強制實施。

　　新指令2007/47/EC主要是對有源植入性醫(yī)療器械指令A(yù)MID90/385/EEC和醫(yī)療器械指令MDD93/42/EEC進行了修訂，新指令的第一條款明確：用于醫(yī)療目的的軟件是醫(yī)療器械，注冊需進行臨床數(shù)據(jù)評估。新增的第十二a條款要求最遲于2010年12月5日，提供關(guān)于器械再生(即重新注冊)的報告。另外在附錄1和附錄5都強調(diào)了臨床調(diào)查，“對基本要求的符合性必須包括臨床方面的評價” 以及“植入性器械和Ⅲ類器械必須進行臨床調(diào)查”。

　　美國醫(yī)療器械使用者費2007修正案〔510(k)〕

　　510(K)報告是在醫(yī)療器械產(chǎn)品進入美國市場前提交給FDA的入市前技術(shù)文件，其作用是用來證明該產(chǎn)品與美國市場上合法銷售的同類產(chǎn)品具有相同的安全性和有效性，稱之為SE。

　　從2007年10月1日起，美國醫(yī)療器械使用者費2007修正案正式生效，該修正案對企業(yè)注冊和產(chǎn)品列示都作了一些修改。修正案對企業(yè)注冊和產(chǎn)品列示的影響主要在于要收取年費，F(xiàn)DA年度注冊時間改為從每年的9月30日至12月31日，企業(yè)注冊的生效時間從企業(yè)提交表格并錄入FDA系統(tǒng)后改為FDA收到年費后。

　　而510(K)報告去年10月開始也新增了一些要求：FDA自2007年10月1日起，要求510 (K)報告的申請人提交兩份新表格——Standards Data Report for 510(k)，Certification of Compliance with ClinicalTrails.gov Data Bank，而510(k)的審核費用，根據(jù)2007年10月31日生效的醫(yī)療器械使用者費2007修正案，2007年10月1日至2008年9月30日的 510(k)的審核費為3404美元；醫(yī)療器械使用者費2007修正案允許美國境外的企業(yè)申請中小企業(yè)資質(zhì)，中小企業(yè)的510(k)審核費為1702美元。