進口非特化妝品備案的要求及好處

    　從2018年11月10日起，所有進口非特殊用途化妝品實行全國統(tǒng)一備案制度。

　　2019年5月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了對《非特殊用途化妝品備案管理辦法》的征求意見稿，非特化妝品有了統(tǒng)一的備案管理標(biāo)準(zhǔn)。

                              
 

　　一、進口非特殊用途化妝品備案的境內(nèi)責(zé)任人有哪些要求?

　　境內(nèi)責(zé)任人一般是國外生產(chǎn)企業(yè)在中國的經(jīng)銷商，需要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。需要其法人主體在中國大陸，并且營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍包括化妝品經(jīng)營和進口即可。

　　二、那與之前行政許可在華申報責(zé)任單位有何區(qū)別?

　　主要是兩方面的區(qū)別：

　　1、承擔(dān)的責(zé)任不同。境內(nèi)責(zé)任人根據(jù)境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的進口和經(jīng)營，并依法承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任;在華申報責(zé)任單位僅僅負(fù)責(zé)代理化妝品行政許可申報有關(guān)事宜，不承擔(dān)產(chǎn)品的質(zhì)量安全責(zé)任。

　　2、境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營活動的需要，授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人，授權(quán)范圍不得重復(fù)，同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責(zé)任人;

　　但一家境外化妝品生產(chǎn)企業(yè)只能授權(quán)一家在華申報責(zé)任單位。

　　三、進口非特實行備案制后有哪些好處?

　　1、時間短。原先的化妝品行政許可注冊需要約6-8個月;實行備案制之后，由于只需要通過形式審核，即可獲得備案憑證，所以一般只需要3-4月，而技術(shù)性的審核則改為在形式審核后進行。

　　2、無有效期。原行政許可的批件的有效期是4年，到期前4個月就需要提交延續(xù)申請;現(xiàn)在的備案憑證沒有有效期限，但需要境內(nèi)責(zé)任人每年定期向監(jiān)管部門提交年報。

　　3、無紙質(zhì)備案憑證。實行備案制后，取消了紙質(zhì)的備案憑證，只有備案信息電子憑證。避免了紙質(zhì)憑證丟失或破損會造成的一切麻煩，并且對備案信息進行變更后，也不需要等待紙質(zhì)憑證的發(fā)放，直接在系統(tǒng)中下載新的電子憑證即可，更加方便快捷。

　　四、備案了之后還能從其他省份進口嗎?

　　系統(tǒng)默認(rèn)境內(nèi)責(zé)任人所在省份即為進口省份，后續(xù)需要從其它省份進口時，可在備案系統(tǒng)中增加填報進口省份及收貨人信息，系統(tǒng)將自動在備案憑證的“進口省份”欄目中寫明新增省份名稱。這樣就可以從多個省份進行進口。

　　五、如果我的產(chǎn)品已經(jīng)備案成功了，想變更包裝怎么辦?

　　備案完成后，如果需要變更產(chǎn)品包裝或增加產(chǎn)品銷售規(guī)格，可在備案系統(tǒng)中根據(jù)實際情況申請產(chǎn)品變更，并加附情況說明。

　　六、我們有一系列的口紅產(chǎn)品，每個產(chǎn)品都需要進行檢測嗎?

　　多色號系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，可作為一組產(chǎn)品同時申報。毒理學(xué)安全性檢驗抽檢比例為30%，總數(shù)不足10個以10個計;抽檢時首選含有機著色劑和/或著色劑含量高的產(chǎn)品進行檢驗。

　　看到這兒可能又有疑問，如果是一系列的香水只是氣味不同，那每個產(chǎn)品都需要檢測嗎?

　　Yes，因為不同的香精會含有不同的致敏物質(zhì)，可能對肌膚會有不同的刺激性和敏感性，所以每個香型都需要單獨進行實驗哦。

　　七、在新規(guī)出臺之前做的實驗報告現(xiàn)在備案的時候還能用嗎?

　　可以。已完成許可檢驗且尚未向國家食品藥品監(jiān)管總局提交行政許可申請的進口非特殊用途化妝品，該產(chǎn)品檢驗報告可作為備案資料提交。如果原在華申報責(zé)任單位與備案境內(nèi)責(zé)任人不同，還需提交備案產(chǎn)品與原許可檢驗產(chǎn)品為同一產(chǎn)品的相關(guān)情況說明，以及原在華允許境內(nèi)責(zé)任人使用該檢驗報告的知情同意書。

　　八、我們的進口化妝品是由海外多家代工廠生產(chǎn)的，那么每個代工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品都需要進行所有的檢測嗎?

　　存在多個實際生產(chǎn)企業(yè)的情況，其中一個企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品需要完成所有檢測項目，其他企業(yè)的產(chǎn)品可以省去毒理檢測，但其他微生物，衛(wèi)生化學(xué)檢測仍需要單獨完成。

　　九、多個產(chǎn)品的組合套裝如何備案?

　　如果套裝產(chǎn)品內(nèi)有兩個以上(含兩個)獨立包裝，每個產(chǎn)品按單品分別報備，比如像不同香型的護手霜禮盒，只是將單個產(chǎn)品組合起來進行售賣;

　　如果是不可拆分的組合包裝，以一個產(chǎn)品名稱報備的，分別報送產(chǎn)品配方，比如像旅行套裝中的洗發(fā)水，護發(fā)素和沐浴露，只能以套裝的形式進行售賣;

　　而如果是兩個或兩個以上配合使用的產(chǎn)品，按一個產(chǎn)品報備，分別報送產(chǎn)品配方，比如一些面膜粉需要混合配套的液體后才能使用，那他倆就是不可分割的一個產(chǎn)品哦。

　　十、進口產(chǎn)品已經(jīng)拿到備案憑證后，可以修改它的名稱嗎?

　　中文名稱修改可以提出變更申請，外文名稱不可修改。

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